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医疗器械不良事件

发布时间:2012-06-19    点击次数:
医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
 
 
医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
 
医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。
 
严重伤害,是指有下列情况之一者
 
(一) 危及生命
 
(二) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
 
(三) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
 
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致
严重伤害或死亡的医疗器械不良事件
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
 
 
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。
 
 
以上内容摘自:国家食品药品监督管理局:《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知》   国食药监械〔2008〕766号               2008年12月29日 发布
关键词: 医疗器械,不良,事件,医疗器械,不良,事件,
作者:   来源:医工处
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