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北京妇产医院《药物临床试验机构资格认定证书》再次获批

发布时间:2016-08-29 点击次数:
 
      历经国家食品药品监督管理总局(CFDA)的两次现场检查和卫生部的严格审查,在CFDA颁布《药物临床试验数据自查核查公告》周年之际,我院《药物临床试验机构资格认定证书》终获批,其中产科、妇科(含妇科、妇科微创中心、妇科肿瘤、妇科内分泌和生殖医学中心)、计划生育、麻醉等四个专业再次拥有了承担药物临床试验的资格,这标志着我院前期药物临床试验工作获得了CFDA的认可,GCP工作又上了一个新台阶。
      随着国家对药物临床试验数据真实性和规范性的重视,各医疗机构加强了GCP平台的规范化建设,加强了人才引进的力度。我院在2014年度GCP资格复审被要求整改后,针对复核检查的意见,自2015年始由陈静书记和阴赪宏副院长亲自主抓,制定了周密的整改措施:2015年4-6月机构办公室举办了四次GCP专项培训,同时派出相关人员参加国家级培训;7月医院为伦理委员会引进高学历专门人才以强化伦理委员会的建设、并重新制定伦理委员会规章制度和标准操作规程;9月机构办开始对相关专业科室强化GCP知识培训;2016年1月机构办拥有了独立的GCP药房和资料室,伦理委员会同时拥有了独立的办公用房、办公设施得以完善;在整改的同时,根据CFDA《药物临床试验数据自查核查公告》,机构办和伦理委员会加大了对专业科室在研项目的质控力度以提高研究者对数据产生过程和受试者利益的重视程度。这一步步的精心准备都蕴含着院领导对我院GCP工作的重视、饱含了所有参与药物临床试验的临床和医技科室所付出的艰辛与努力、浸满了全院上上下下的理解与支持,可以说GCP证书的取得凝结着医院全体同仁的心血和智慧。
      现今,GCP平台已成为衡量医疗机构临床和科研水平的重要标志。借助这个平台,通过与国内外同行间的交流与合作,将有利于培养优质人才、提高北京妇产医院的综合技术能力,提升我院的在同行间的声誉与地位。
 
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作者:  来源:科技处
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